De nouvelles contre-indications pour Protelos
Brève

De nouvelles contre-indications pour Protelos

12.04.2012

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), les laboratoires Servier informent les professionnels de santé de nouvelles contre-indications et précautions d’emploi concernant leur spécialité Protelos afin d’en renforcer la sécurité d’emploi.

Protelos est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant :

- Un épisode actuel ou des antécédents d’événement veineux thromboembolique (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire,

- Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence postchirurgicale ou un alitement prolongé.

La nécessité de poursuivre le traitement par Protelos doit être réévaluée chez les patientes de plus de 80 ans à risque d’EVT.

Les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des réactions d’hypersensibilité sévère telles que le DRESS, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Dès l’apparition d’une éruption cutanée ou d’autres signes d’hypersensibilité, les patientes doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin. Le risque de survenue de ces réactions cutanées est prédominant pendant les premières semaines de traitements.

Rappelons que le ranélate de strontium (Protelos) a fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions d’hypersensibilité (ou allergiques) sévères. Le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’EMA a conclu à un rapport bénéfice-risque positif du ranélate de strontium (Protelos) dans son indication actuelle qui est inchangée.

Quotipharm.com, le 12/04/2012
Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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