Du nouveau pour les présentations pédiatriques de Primpéran
Brève

Du nouveau pour les présentations pédiatriques de Primpéran

18.10.2010

En accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), sanofi-aventis France nous informe de la mise à la disposition des professionnels de santé à compter du 25 octobre 2010 des spécialités Primpéran nourrissons et enfants 2,6 mg/ml et solution buvable Primpéran enfants 2,6 mg/ml, solution buvable (métoclopramide) en remplacement de la spécialité Primpéran 2,6 mg/ml enfants nourrissons, solution buvable en gouttes.

Ce changement fait suite à une enquête de pharmacovigilance qui avait permis de constater un mésusage en pédiatrie de la spécialité Primpéran, et notamment de Primpéran 2,6 mg/ml enfants nourrissons, solution buvable en gouttes, lié au non-respect de la posologie recommandée et/ou au non-respect de l’intervalle de temps entre les prises. Ce mésusage peut conduire à un surdosage et apparaît comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux (crises oculogyres, dystonies, dyskinésies aiguës…).

Dans ce contexte, il a été décidé de mettre à disposition les deux nouvelles spécialités dotées d’un système de dispensation adapté au poids de l’enfant :

- Primpéran nourrissons et enfants 2,6 mg/ml, solution buvable est adapté à l’enfant dont le poids est compris entre 1 et 15 kg. La pipette doseuse, graduée de 1 à 15 kg, est d’une capacité de 0,6 ml.

- Primpéran enfants 2,6 mg/ml, solution buvable est adapté à l’enfant dont le poids est compris entre 15 et 50 kg. La pipette doseuse, graduée de 15 à 50 kg, est d’une capacité de 2 ml.

Un tableau résumant l’ensemble des modifications apportées est consultable à l’adresse suivante : www.afssaps.fr.

Quotipharm.com, le 18/10/2010
Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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