Retrait de l’AMM du Parfenac
Brève

Retrait de l’AMM du Parfenac

14.09.2010

Le 27 juillet 2010, la Commission européenne a demandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du bufexamac. Cette décision fait suite aux recommandations émises par l’Agence européenne du médicament (EMA), en raison du risque élevé d’allergies de contact, parfois graves, avec le bufexamac. En conséquence, l’Afssaps retire l’AMM du Parfenac, seul médicament concerné en France (commercialisé depuis 1974). Le Parfenac ne sera plus disponible à compter du 14 septembre 2010.

La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac avait déjà conduit certains pays, dont la France, à en restreindre l’utilisation. En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance, menées depuis 1990, ont en effet conduit successivement à la contre-indication, en 1997, du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures, et à son inscription sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d’effets indésirables cutanés reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L’eczéma demeure l’effet indésirable le plus observé. Au vu de ces données, la commission nationale de pharmacovigilance avait demandé la réévaluation du bénéfice/risque du bufexamac.

Dès aujourd’hui, l’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par Parfenac d’arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement, ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.

Quotipharm.com, le 14/09/2010
Source : Lequotidiendupharmacien.fr

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