L’EMA recommande le retrait des AMM du bufexamac (Parfenac)
Brève

L’EMA recommande le retrait des AMM du bufexamac (Parfenac)

23.04.2010

À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du bufexamac, l’agence européenne du médicament (EMA) recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités en contenant, en raison du risque élevé d’allergies de contact.

Cet AINS indiqué en France dans le traitement symptomatique du prurit provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées est disponible en France depuis 1974 sous le nom de Parfenac.

Dans certains pays européens, le bufexamac est également indiqué dans le traitement de l’eczéma et de la dermatite, ainsi que dans le traitement des hémorroïdes et des fissures anales. La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac ont conduit certains pays à en restreindre l’utilisation.

En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990. Elles ont conduit à la contre-indication en 1997 du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures. De plus, le bufexamac a été inscrit sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d’effets indésirables cutanés reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical.

Parallèlement en Allemagne, une réévaluation du bénéfice/risque en décembre 2009 a conduit les autorités compétentes allemandes à suspendre l’AMM de toutes les spécialités contenant du bufexamac et à déclencher une procédure européenne le12 janvier2010.

Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par Parfenac. Les patients actuellement traités par Parfenac sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur pharmacien.

Quotipharm.com, le 23/04/2010
Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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