Rappel des lots de cabocistéine 2 % enfants de sanofi-aventis
Brève

Rappel des lots de cabocistéine 2 % enfants de sanofi-aventis

13.07.2009

Les flacons de sirop pédiatrique sans sucre contre la toux Rhinatiol, Bronkirex et carbocistéine de sanofi-aventis sont, par précaution, rappelés du marché français en attendant les résultats de contrôles, après la découverte d'une anomalie, a annoncé samedi l'agence française du médicament (Afssaps). En Suisse, une mesure similaire a été décidée pour le sirop sans sucre Rhinatiol destiné aux enfants, « en raison d'un défaut de qualité qui conduit à une dégradation de l'agent conservateur et à la formation des nouvelles substances ». En France, sanofi-aventis a pris la décision de rappeler ces sirops, en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), après la détection de phénol, un produit potentiellement toxique, dans un lot de Rhinatiol pour enfant. Les analyses de contrôle qui ont permis de déceler cette anomalie sont intervenues à la suite du signalement d'une « odeur anormale » par un Suisse. Aucun signalement lié à l'absorption de ces médicaments n'a été rapporté en France, précise l'Afssaps. Dans l'immédiat, l'Afssaps recommande au public de ne pas utiliser les flacons de sirop sans sucre pour enfants Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine détenus au domicile et de les rapporter chez le pharmacien. Dans les flacons concernés par ce défaut de qualité, le liquide peut avoir un aspect trouble, une odeur ou un goût désagréables, précise le laboratoire. À Paris, le groupe sanofi-aventis a affirmé que les volumes en cause sont « mineurs, même s'il s'agit d'une marque très connue ». Ce rappel fait suite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante du conservateur et à l'apparition de produits de dégradation de ce conservateur dans un lot, selon le groupe pharmaceutique. « En l'état des données disponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons est sensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels que des irritations, sont attendus », indique l'agence sanitaire française.

Toutefois, « par mesure de précaution », le groupe pharmaceutique rappelle tous les lots de carbocistéine 2 % qui concernent les spécialités :

- Rhinathiol expectorant carbocistéine 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide.

- Bronkirex sans sucre 2 % enfant et nourrisson, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide.

- Carbocistéine Winthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide.

Pour toute information complémentaire, sanofi-aventis met à la disposition des professionnels et des patients un numéro vert : 0 800 53 78 81.

Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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