Prescription d’isotrétinoïne dans l’acné : données actuelles pour la minimisation des risques

Prescription d’isotrétinoïne dans l’acné : données actuelles pour la minimisation des risques

21.10.2016

L’isotrétinoïne orale est indiquée dans le traitement de l’acné sévère en seconde intention et sa prescription est réservée aux seuls dermatologues depuis avril 2015. Une actualisation des documents de minimisation des risques est à la disposition des professionnels de santé.

  • Prescription d’isotrétinoïne dans l’acné

La prescription initiale d’isotrétinoïne par voie orale est réservée aux dermatologues depuis le 1er juin 2015, pour les filles et les garçons, avec renouvellement possible par les médecins généralistes.
Des mesures justifiées par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), au vu des données de l’Assurance maladie qui montrent que la prescription d’isotrétinoïne orale en seconde intention n’est pas respectée dans la moitié des cas et que les tests de grossesse ne sont pas suffisamment effectués à l’instauration du traitement. Ces mesures visent à minimiser le risque tératogène lié à l’isotrétinoïne et s’inscrivent dans le cadre du programme de prévention de la grossesse (PPG).

Pour mieux gérer les risques liés à l’isotrétinoïne
Une actualisation des documents de minimisation des risques est mise à la disposition des professionnels de santé par les laboratoires titulaires d’une AMM, en accord avec l’ANSM (guide du médecin, guide du pharmacien et deux brochures destinées aux femmes et aux hommes, traités par isotrétinoïne orale).
Le guide du médecin (1) pour la prescription d’isotrétinoïne orale s’inscrit dans le cadre du plan de gestion des risques de l’isotrétinoïne. Il vise à apporter des informations sur la minimisation des risques importants identifiés de tératogénicité, de survenue de troubles psychiatriques, de troubles lipidiques et d’augmentation des transaminases et d’hépatite. Pour une information complète, se référer à la base des données publiques des médicaments (2).
Le guide du médecin pour la prescription, auquel est joint un courrier de liaison à adresser par le dermatologue au médecin traitant (et/ou au médecin en charge de la contraception), est un outil d’aide au dialogue entre le prescripteur et le patient, au sujet du risque potentiel de troubles psychiatriques.
Le courrier de liaison vise à informer le médecin traitant de la mise sous traitement des patients, et l’accompagne dans le bon usage du produit en termes de surveillance clinique et biologique.

Une contraception sous haute surveillance
Une contraception efficace doit être mise en place pour les femmes en âge de procréer, avant l’instauration du traitement, pendant et jusqu’à un mois après son arrêt. La prescription est limitée à un mois de traitement et la poursuite du traitement est subordonnée à la réalisation d’un test de grossesse sérologique négatif effectué dans les trois jours qui précèdent la nouvelle prescription.
Une surveillance clinique des éventuels signes de dépression doit être effectuée chez tous les patients. Au niveau biologique, les enzymes hépatiques et les lipides sanguins doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois.

Dr Martine André
Sources :
(1) www.ansm.sante.fr
(2) http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

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