Essai clinique de Rennes - Biotrial doit fournir un plan d’action

Essai clinique de RennesBiotrial doit fournir un plan d’action

Charlotte Demarti
| 26.05.2016

Dans le cadre du drame survenu lors de l’essai clinique mené à Rennes, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) vient de remettre son rapport final, qui confirme la responsabilité des laboratoires Bial et Biotrial. Le laboratoire Biotrial a un mois pour fournir un plan garantissant que les manquements observés ne se reproduiront pas.

Pour L’IGAS, la responsabilité des laboratoires Bial et Biotrial ne fait pas de doute. Dans son rapport final, l’inspection rappelle les trois manquements majeurs qu’elle avait relevés en février.

Le premier porte sur l’absence de recherche d’information en temps et en heure sur l’évolution de l’état de santé du premier volontaire. Le deuxième sur l’absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l’administration du produit...

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