Mysimba : la France saisit l’Agence européenne

Mysimba : la France saisit l’Agence européenne

Marie Bonte
| 13.02.2015
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L’agence française du médicament (ANSM) persiste et signe dans sa position contre l’utilisation du Mysimba dans le traitement de l’obésité. Estimant que le rapport bénéfice/risque est négatif, elle a saisi la Commission européenne via l’Agence européenne du médicament (EMA) pour réexamen du dossier par son Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Celui-ci avait rendu le 19 décembre un avis favorable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce produit dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à au moins une complication chez les patients adultes.

Le Mysimba, du laboratoire américain Orexigen Therapeutics, agit par combinaison de deux principes actifs, naltrexone et bupropion, indiqués pour l’un dans le traitement de la dépendance à l’alcool et aux opiacés et, pour l’autre, comme antidépresseur et pour arrêter de fumer.

La France et l’Irlande avaient été les seuls pays à brandir leur « minority statement », un document dénonçant une efficacité limitée, mais surtout des problèmes de sécurité d’ordre neuropsychiatriques et cardio-vasculaires. La décision de la Commission européenne statuant sur l’octroi de l’AMM à Mysimba n’interviendra qu’après la réunion du CHMP en mars prochain.

Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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