Hémangiomes infantiles : feu vert pour une AMM européenne à Hemangiol

Hémangiomes infantiles : feu vert pour une AMM européenne à Hemangiol

Jacques Gravier
| 03.03.2014
  • Hémangiomes infantiles : feu vert pour une AMM européenne à Hemangiol - 1

L’agence européenne du médicament (EMA) vient de donner une opinion positive concernant l’octroi de l’AMM européenne à Hemangiol, de Pierre Fabre Dermatologie, en précisant que l’AMM serait délivrée le 28 avril 2014, conformément au planning prévu. L’EMA précise dans un communiqué qu’Hemangiol sera seulement le deuxième médicament à bénéficier d’une PUMA (AMM pédiatrique) depuis que le règlement européen sur les médicaments pédiatriques est entré en vigueur en 2007, tout en regrettant que si peu de laboratoires se soient engagés sur cette voie. Les négociations pour l’obtention du remboursement et du prix vont démarrer et Hemangiol devrait être lancé avant la fin de l’année 2014 dans certains pays de l’Union européenne, notamment en France, en Allemagne et aux Pays-Bas, puis dans le reste des principaux pays de l’UE en 2015.

Pour les USA, la Food and Drug Administration (FDA) doit se prononcer le 17 mars, en vue d’un lancement prévu en juin prochain.

Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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