Retrait du marché des prothèses mammaires Cereplas

Retrait du marché des prothèses mammaires Cereplas

18.02.2014
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Les implants mammaires de la société Cereplas sont retirés du marché sur décision de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) car non conformes à la réglementation en vigueur.

« Il s’agit notamment de la maîtrise du procédé de stérilisation et de la qualification d’équipements utilisés en production », précise l’ANSM sur son site. L’entreprise Cereplas n’ayant pas tenu ses engagements de mise en conformité, l’agence a donc décidé d’enclencher une procédure de police sanitaire de « suspension de la mise sur le marché, l’exportation, la distribution et l’utilisation des implants mammaires et gabarits d’implants mammaires de la société Cereplas, jusqu’à mise en conformité, ainsi que le retrait de ces produits ». D’autre part, « les certificats de marquage CE de ces produits viennent d’être suspendus » par l’organisme habilité à délivrer ces certificats. Concernant les produits déjà mis sur le marché et implantés, les éléments fournis par la société Cereplas conduisent à ne pas remettre en cause leur sécurité d’utilisation, selon l’agence sanitaire.

Cette dernière ajoute qu’elle « ne dispose d’aucun élément permettant de suspecter l’existence d’un risque sanitaire » avec ces dispositifs déjà utilisés.

Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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